| 商品説明文 |
| 「ムコファジン点眼薬 5ml*2本入」は、FAD・コンドロイチン硫酸を含有した角膜疾患用目薬です。角膜疾患のうち、ビタミンB2の欠乏、もしくは代謝障害が関係しかつ角膜保護を必要とする場合などに。医薬品。5ml*2本入り |
| 組成・性状 |
| 剤形 | 点眼剤 | | 成分・含量 | 1ml中にフラビンアデニンジヌクレオチドナナトリウム0.53mg(フラビンアデニンジヌクレオチド(FAD)として0.5mg)、コンドロイチン硫酸ナトリウム10mgを含有する。添加物としてホウ酸、クエン酸、クエン酸ナトリウム、パラオキシ安息香酸エステル、クロロブタノール、プロピレングリコール、ポリソルベート80を含有する。 | | pH | 4.5-6.0 | | 浸透圧比 | 約1(生理食塩液に対する比) | | 性状 | 本剤は淡黄色のやや粘稠性を有する溶液で、無菌製剤である。 | |
| 効能・効果 |
| ○角膜疾患のうち、ビタミンB2の欠乏又は代謝障害が関係し、かつ角膜保護を必要とする場合 |
| 用法・用量 |
| 通常、1回1-2滴を1日3-6回点眼する。なお症状により適宜増減する。 |
| 使用上の注意 |
1.副作用
総症例572症例中、安全性評価対象症例は529症例で、そのうち4例(0.76%)に副作用が認められた。副作用はそう痒感2例(0.37%)、かすみ1例(0.19%)、眼瞼皮膚発赤1例(0.19%)であった。(再評価結果時)本項には頻度が算出できない副作用報告を含む。
| / | 頻度不明 | 1%未満 | | 眼 | 充血*、眼瞼発赤*、刺激感 | そう痒感* | *このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
2.使用上の注意
(1)投与経路 点眼用のみに使用すること。
(2)投与時 容器の先端が直接眼に触れないように注意すること。●小児の手のとどかない所に保管してください。
●直射日光の当たらない(しゃ光)涼しい所(室温保存)に密栓して保管してください。
●使用に際しては、添付文書をよく読んでください。 |
| 臨床成績 |
角膜炎、角膜損傷及び角膜潰瘍を対象とした一般臨床試験543例における有効率は次のとおりであった。 | 対象疾患名 | 有効率 | | 角膜炎 | 75.9%(180/237) | | 角膜損傷 | 87.3%(233/267) | | 角膜潰瘍 | 84.6%(33/39) | |
| 薬効薬理 |
1.角膜上皮擦過創に対する修復作用
家兎眼に角膜上皮擦過創を作成した後、16時間目よりムコファジン点眼液、1%コンドロイチン硫酸点眼液又は生理食塩液を1回5滴(毎分1滴ずつ)、1日4回点眼した結果、ムコファジン点眼群はコンドロイチン硫酸点眼群及び生理食塩点眼群に比べて治癒期間の短縮傾向が認められた。
2.角膜アルカリ腐触に対する修復作用
家兎眼の角膜に水酸化ナトリウム溶液でアルカリ腐触を作成した後、16時間目よりムコファジン点眼液、0.05%FAD点眼又は1%コンドロイチン硫酸点眼液を1回5滴(毎分1滴ずつ)、1日4回点眼した結果、ムコファジン点眼群は早期に治療効果があらわれた。
3.FADの角膜内への取り込みに対するコンドロイチン硫酸の効果
家兎眼に0.05%FAD・1%コンドロイチン硫酸点眼液又は0.05%FAD点眼液を1回5滴(毎分1滴ずつ)点眼後、経時的に角膜中のビタミンB2量を測定した結果、FAD・コンドロイチン硫酸点眼群はFAD点眼群に比べて有意に角膜中ビタミンB2量が増加した。 |
| 有効成分に関する理化学的知見 |
一般名：フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム
性状：本品はだいたい黄色-淡黄褐色の粉末で、においはないが、又はわずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。本品は水に溶けやすく、メタノール、エタノール(95)、エチレングリコール又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。本品は吸湿性である。本品は光によって分解する。一般名：コンドロイチン硫酸ナトリウム
性状：本品は白色-微黄褐色の粉末でにおいはないが、又はわずかに特異なにおい及び味がある。本品は水に溶けやすく、エタノール(95)、アセトン又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。本品の水溶液(1-100)のpHは5.5-7.5である。本品は吸湿性である。 |
| お問い合わせ先 |
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わかもと製薬株式会社「お客様相談室」
電話 03(3279)1221(直通)
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