| 商品説明文 |
| 「P-チェックLH 7日分(排卵日検査薬)」は、尿をかけるだけの簡単操作で使いやすい、排卵検査薬です。排卵日(最も妊娠しやすい時期)が約1日前に分かります。確実な判定をサポートする、1日1回7日分。医薬品。 |
| 全般的な注意 |
(1)本製品は、体外診断用でありそれ以外の目的に使用しないで下さい。
(2)診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断して下さい。
(3)添付文書以外の使用方法については保証を致しません。 |
| 形状・構造等(キットの構成) |
テストスティック
・マウスモノクローナル抗LH抗体結合金コロイド
・ハプテン結合マウスモノクローナル抗LH抗体(3種のハプテンの混合物) |
| 使用目的 |
| 尿中の黄体形成ホルモン(LH)の検出 |
| 操作上の注意 |
1)採尿上の注意事項・検査は朝、昼、夜いつの尿でも検査できますが、毎日ほぼ同じ時間に採取した尿で行って下さい。
・検査前4時間程度は、できる限り排尿しないで下さい。
・検査前に過剰の水分摂取は避けて下さい。
・検査前に多量の発汗を伴う運動は避けて下さい。
・濁りのひどい尿、血尿などによる汚染がある場合は使用を避けて下さい。
2)妨害物質・妨害薬剤下記の濃度まで影響が認められませんでした。
ヘモグロビン：5mg/mL
グルコース：100mg/mL
アルブミン：10mg/mL
尿素：1mg/mL
アスコルビン酸：5mg/mL
アセトアミノフェン：2mg/mL
3)免疫学的交差反応
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| 用法・用量(操作方法) |
●測定操作法
(1)試薬の調整方法
テストスティック：そのまま使用します。
(2)測定操作法
1)試料の調整方法：尿をそのまま使用します。
2)操作方法
1.アルミ袋からテストスティックを取り出します。
2.テストスティックの付属キャップをはずし、判定窓を正面にし、採尿部を下に向け、採尿部全体に尿を5秒以上かけます。または採尿容器に採尿した尿に尿部全体を10秒間浸します。
3.判定窓を正面にし、採尿部を下に向けたままキャップをかぶせます。判定窓を上にし、水平面上に静地して室温で10分間反応させます。
4.目視にてリファレンス部の青ラインが赤紫色ラインに変わっている事を確認するとともに判定部に出現しているラインの本数を確認します。
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| 測定結果の判定法 |
●スコア判定法
リファレンス部のラインが青から赤紫色に変わっていることが認められた場合に、判定部のラインの本数(0-3本)により、それぞれ、スコア0、スコア1、スコア2、スコア3と判定して下さい。
●再検査
下記の場合は、試料不足等の操作上のミスが考えられますので、再度操作方法を確認の上、新しい試薬で検査を行って下さい。再検査でも同じ結果となった場合は、他の方法で確認して下さい。
・リファレンス部のラインが青いままである場合
・リファレンス部の青色が消失し、リファレンス部に赤紫色のラインが出現しない場合、あるいは判定部のみ赤紫色のラインが生じた場合
●LHサージの判定
1)検査の実施
検査開始日から毎日ほぼ同じ時刻の尿を試料として(用法・用量(操作方法))に基づき連続して検査を実施下さい。
2)判定法
検査開始日を対照にスコア値の増加の有無を判定します。
・スコア値が検査開始日のスコア値により増加する(LHサージ)まで連続して毎日検査して下さい。
・LHサージのピークを特定する為には検査を継続しスコア値の低下を確認して下さい。
・スコア値の増加が認められたとき、36時間以内に排卵が起こると予測されます。この期間は最も妊娠しやすい時期と考えられます。
3)判定上の注意
・検査の結果、スコア値が増加しなかったり、低下した場合は更に連続して検査を行うか、再度次の月経周期で検査して下さい。
・検査開始日にスコア3と判定された場合には既にLHサージが起こっている可能性があります。あるいは、妊娠中、分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異常妊娠時、hCG産生腫瘍の場合、不妊治療の薬剤療法時、内分泌障害の場合、閉経期等何らかの理由により尿中LH濃度が高い可能性も考えられますので、引き続いて検査を行って下さい。
・不規則な月経周期や分泌させるLHが低濃度の場合、LHサージが短期間で終わった場合はラインの本数が増加しないことがあります。
・閉経期では複数のラインが出現することがあります。成熟期以降の婦人のLH濃度年齢とともに増加する傾向にあります。 |
| 使用上又は取り扱い上の注意 |
(1)取り扱い上(危険防止)の注意
1.検体はHIV、HBV、HCV等の感染の恐れがあるものとして取り扱って下さい。検査にあたっては感染の危険を避けるために、使い捨ての手袋を着用し、また口によるピペッティングを行わないで下さい。
(2)使用上の注意
1.本製品は凍結を避け、貯蔵方法に従い保存して下さい。凍結させた試薬は、品質が変化して正しい結果が得られないことがありますので使用しないで下さい。
2.有効期限を過ぎた試薬は使用しないで下さい。
3.避妊等の目的には使用しないで下さい。
4.本製品を直射日光の当たる所や熱源のそばに置かないで下さい。
5.操作手順は操作法に従って実施して下さい。
6.検査開始日は月経周期によって決定しますので、検査開始の表を参考にして下さい。
7.アルミ袋は使用直前に開封して下さい。
8.判定窓は尿で濡らさないで下さい。
9.採尿部を直接手で触らないで下さい。
10.テストスティックは分解しないで下さい。
(3)廃棄上の注意
1.試薬及び器具などを廃棄する場合には、プラスチックゴミとして廃棄して下さい。
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| 貯蔵方法 |
| ・貯蔵方法：室温(1-30度) |
